在被FDA拒絕兩次，延宕幾年後，今年5月，馬斯克的腦機接口公司Neuralink終於獲得了美國食品藥品監督管理局（FDA）的首次人體臨床試驗批准。
9月19日，Neuralink宣布為其植入式無線腦機接口的首次人體試驗招募參與者。這項研究旨在測試Neuralink無線全植入式腦機接口的安全性和有效性，使癱瘓患者能夠用大腦控制外部設備。目前，Neuralink正在為未來為期6年的研究招募癱瘓患者以測試設備。
「腦機狂潮」會隨着馬斯克腦機接口的人體試驗到來嗎？在人類社會進入腦機接口時代以前，我們還需要解決什麼問題？
延宕多年終於獲批試驗
馬斯克的Neuralink腦機接口人體試驗可以說是萬眾矚目，期待已久。
要知道，從2019年開始，馬斯克幾乎每年都宣稱Neuralink馬上就可以進行人體試驗。當時，Neuralink通過網絡直播，向世界展示了三隻植入腦部設備的豬的實時神經元活動，掀起了一輪「腦機狂潮」。當時馬斯克樂觀地表示，腦機接口的人體試驗很快就要開始了。但試驗的批准之路比馬斯克預想的要複雜得多。
事實上，從2019年至今，美國食品和藥品監督管理局（FDA）以安全風險為由，先後至少兩次拒絕了馬斯克的腦機接口公司Neuralink進行所謂的「大腦植入以治療癱瘓和失明等疑難病症的人體試驗」。
就在2022年，FDA還拒絕了Neuralink腦機接口的人體臨床試驗申請。根據FDA的說法，Neuralink沒有提供足夠的數據來說明該設備的安全性和有效性；此外，該機構還擔心該設備可能對患者造成永久性傷害。
根據此前路透社的報導，6名Neuralink現任和前任員工稱，FDA的一個嚴重擔憂涉及該設備攜帶電極的細線可能會遷移到大腦的其他區域。究其原因，遷移的電線可能會引起炎症，損害大腦關鍵區域的功能並導致血管破裂，遷移問題也會削弱設備的有效性，導致手術移除的風險。
其次，在電池安全方面，FDA也存在擔憂。6名Neuralink現任和前任員工表示，公司需要在動物研究中證明電池不太可能發生故障。如果設備中與電池電流相連的任何組件出現故障，電流就有可能損害腦組織。
FDA還提出了關於是否可以在不損壞腦組織的情況下移除該設備的問題。在此前Neuralink的報告中，Neuralink的專家承認了FDA的擔憂，但並未作出具體回應。此外，FDA還表示擔心該設備可能會過熱，也有可能會損壞組織。
不僅如此，近幾年來，Neuralink還因被控告虐待動物而備受爭議。2022年，Neuralink就因涉嫌侵犯動物權益接受美國聯邦調查，員工認為該公司的動物實驗因過於匆忙，而造成了不必要的痛苦和死亡。
在數個月的調整後，Neuralink宣稱基本解決了FDA提出的這些問題，化解了對植入人體的安全性疑慮。今年5月，Neuralink終於官宣了獲得FDA批准的消息，可以進行首次人體臨床試驗。
9月19日，Neuralink在官網宣布，將為其腦機接口設備的首次人體臨床試驗招募參與者，用以評估其設備的安全性和初步有效性，即癱瘓患者能否用意念控制外部設備。這項名為PRIME（精確機器人植入腦機接口的英文縮寫）的試驗將使用手術機器人R1把植入物N1放入大腦控制運動意念的區域。N1是一種超細柔性線，可以記錄大腦信號並將其無線傳輸到解碼運動意圖的應用程序。
Neuralink表示，公司正在尋找因脊髓損傷或肌萎縮側索硬化症(ALS，俗稱漸凍症)導致四肢癱瘓、且傷後至少一年未見好轉的試驗參與者。主要試驗將耗時約18個月，若包括長期跟進會診在內，整個臨床試驗將耗時約六年。
當然，Neuralink的野心遠不止於此，按照馬斯克近年來在多個場合的表述，Neuralink在短期內的目標是恢復失明者的視力，並讓癱瘓人士恢復全身運動功能，而最終的目的，則是實現人腦與電腦協同工作的「人機共生」。
馬斯克會開啟「腦機狂潮」嗎？
雖然Neuralink公開招募腦機接口試驗者給腦機接口技術帶來了高度關注，但其實，在這條賽道上，最擅於講故事的馬斯克並不是走得最快的。
這與馬斯克選擇的腦機接口技術路線有關。腦機接口可以分為侵入式的和非侵入式的兩大類，後者因為危險係數低而更受歡迎。但Neuralink採用的是前者，也就是侵入式方案。這也意味着將面臨更高的安全風險。
相較而言，Neuralink的競爭者Synchoron在2021年就獲得了FDA的臨床試驗批准。這家公司成立得比Nueralink晚一年，當時團隊只有20人。
和Neuralink一樣，Synchron同樣旨在幫助重度癱瘓者控制數字設備，但採用的是「血管介入式」腦機接口，其植入物分為兩部分，網狀傳感器通過靜脈注射的方式送到大腦指定位置，手術只要兩小時，可以在廣泛的血管造影手術套件上操作。另一部分是接收裝置，植入患者胸口部位，沒有內置電池。比起Neuralink所採用的侵入式方案，這種方式不需要機器人協助，也不用在頭骨上開洞。雖然犧牲了信號採集的豐富度，但更為安全成熟，解碼也相對容易。
今年1月，Synchron公布的最新臨床試驗進展顯示，4名癱瘓者成功控制了外部設備，可進行發短信郵件、個人理財、在線購物等日常活動。
此外，就在馬斯克的Neuralink公司才被允許在人體上做實驗時，瑞士Onward的腦機接口技術，已經讓癱瘓12年的病人「站立」兩年了。今年5月24日，發表在《自然》雜誌上的一項研究稱，Onward研究人員在一名癱瘓男子的腦部放入植入物後，這名男子重新恢復了行走能力。
現年40歲的荷蘭男子奧斯卡姆（Gert-Jan Oskam），12年前在一次自行車事故中損傷了頸部和脊髓，導致他雙腿癱瘓，雙手也局部傷殘。
2021年7月，Onward的研究小組開發出一種新的療法，洛桑大學的神經外科醫生喬斯林·布洛赫教授在奧斯卡姆身上實施了這項植入手術，醫生在他的頭骨兩側與脊椎各打了一個直徑5厘米的圓孔，位於大腦運動中樞的上方，然後插入了兩個由法國原子能機構開發的界面，並將植入物連接到與行走有關的神經末梢上，通過大腦植入物在患者的腦部和肌肉之間建立一座「電子橋梁」，使大腦發出的信號得以通過無線傳輸到頭盔的傳感器上。這些信號通過計算機算法轉化為指令，並藉助脊椎處植入的第二個裝置控制腿部和腳部的肌肉。
在放入植入物兩天後，奧斯卡姆就已經能重新控制臀部。經過幾周的訓練，他可以在助行器的幫助下站立和行走，甚至還能上樓和走斜坡。目前，Onward還在招募3個脊髓損傷的病人，看看類似的設備是否可以恢復手臂運動。
如今，腦機接口的研究仍然在各大研究機構中進行着。今年5月，由南開大學段峰教授團隊牽頭的全球首例非人靈長類動物介入式腦機接口試驗在北京獲得成功，該試驗在猴腦內實現了介入式腦機接口腦控機械臂。
而進行腦機接口產品研發的商業公司也不止Neuralink一家，除了Synchron外，還有Paradromics、Neurable、Kernel、NextMind、Emotiv、Blackrock Neurotech等多家企業。
腦機接口的未來狂想
無疑，腦機接口承載着人們對於未來的想象。腦機接口的力量，也遠遠不止於醫療應用。
除了幫助癱瘓患者恢復肢體行動外，腦機接口還可以用於治療肥胖症、自閉症、抑鬱症或精神分裂症等在內的各類疾病。
作為一種大腦和外界的通信系統，腦機接口還有望實現人腦功能的大幅提升，包括無限的記憶，更高速的運算，正面感受的增強，更好的專注度，視覺聽覺的提升，甚至是心靈感應等超自然的想法。
而再向前一步，從腦機接口的原理來看，所謂神經衝動就是電與化學信號形成的網絡，這就意味着神經衝動可以轉化為模擬信號和數字信號，也就是說，腦機接口還可以讓神經系統直連電子系統，甚至可以將人的記憶和意識徹底電子化，進而實現數字永生。
但生命科學領域的複雜與多變遠超其他領域，一個天馬行空想法的實現與落地，也面臨着更大的挑戰。首先，也是當前腦機接口面臨的最大問題，就是安全性問題。此前，在動物試驗階段，Neuralink就被各種舉報。
2022年2月，美國醫師醫藥責任協會（PCRM）宣布將向負責監管實驗用動物的美國農業部提出申訴，指控Neuralink公司和加州大學戴維斯分校在2018年至2020年間對23隻猴子進行侵入性和致命的大腦實驗，違反了《聯邦動物福利法》。3月，一家非營利機構透露，Neuralink腦機接口實驗用的23隻猴子已經死了15隻。有消息稱，自2018年以來，約1500隻動物，包括280多隻羊、豬和猴子死於Neuralink的動物實驗。這麼高的動物死亡率讓FDA心驚膽戰，因而在3月份拒絕了Neuralink的試驗申請，甚至給出了數十種拒絕理由。
儘管目前Neuralink獲得了FDA的批准，但FDA仍然高度關注人體試驗過程中的安全風險。科羅拉多大學神經外科與生理學副教授、FDA前官員Cristin Welle認為，Neuralink至少還需要5-10年的時間才有可能商業化。
更重要的是，腦機接口技術的發展與腦科學的發展密切相關。今天，無論企業再怎麼宣傳技術，短期內在醫療應用端要實現革命性創新都不太可能，因為人類對大腦機理的認知就是這些，未來只有當基礎研究有所突破，硬件技術才能對臨床應用產生顛覆性的影響。比如在精神類疾病領域，和位於大腦淺層的運動和體感皮層不同，情感、記憶、認知等功能涉及的腦區較多，執行的機制還知之較少，靶點不明確，解碼也會更複雜。
此外，現階段，科學家對意識的產生的研究，對記憶塑造的方法以及不同腦皮質分區合作的機理尚沒有定論。這些問題與腦機接口是否能實現讓大腦與互聯網或者個人服務器相連接的功能實現息息相關。
以記憶存儲為例，事實上記憶的物理形式是什麼？是神經網絡的結構狀態，還是分子網絡的組學狀態，這本身就需要界定。而要實現記憶的存儲甚至轉移，首先需要了解記憶的編碼形式並能進行讀取。
馬斯克的光環確實讓許多人看見了當前快速發展的腦機接口，但對技術熱情的期盼之下，安全性和有效性是必須要過的兩大關。-(文:陳根談科技/鈦媒體)
