01-神魔宇宙 ***宇宙天國首部曲 彌勒天書閣 https://maitreya-books.com/ 神話從來就不是怪力亂神,而是原始先民在日常生活情況的觀察之中,所建立的真實認知。唯有相信神話中的真實,才能感受到神話的詩意隱喻背後,所具有的神聖力量。打開你的想像,打開你的相信,你才能知道神話告訴了你什麼宇宙生命的資訊。 生命起源於宇宙之中,生長於宇宙之中,結束於宇宙之中,因此,宇宙的起源就是生命背景的起源。生命形成的每一個階段,其實都在述說著生命的本能,也就是生命本就存在的一種力量,在此雖是說明一種狀況,然而將這狀況投射在生命的生活行動之中,你就會明白自己究竟有哪些不可思議的本能!

再生醫學:幹細胞、材料、組織工程的黃金三角

2023010315:42



長生不老是人類亙古不變的追求之一。

秦始皇時期就有長生仙丹的冶煉,到現代技術通過各種方式延長人的壽命。在醫學延長人類壽命上,可以分為三個階段:

第一階段,化學工業把人類的生命延長約20歲到30歲。第二階段,生物製劑又將壽命延長10歲至20 歲,第三階段,細胞、材料、基因、組織工程技術又將把人類的生命又延長10歲至20歲,這即是再生醫學的階段。

與傳統的藥品和器械治療受損組織方式邏輯不同的是,再生醫學是對人體受損組織進行整體性、系統性替代。

核心觀點:

● 化學誘導、成體幹細胞等基於全新細胞改造平台的新產品會陸續湧現

● 再生材料按不同醫療應用領域進行材料改性、深度聯合開發將成趨勢

● 組織工程領域具體商業化落腳點或在未來3年逐漸明晰

●未來10年,超過50%的人體組織和簡單類器官會出現商業化產品

●傳統醫療器械、AI技術等細分領域將逐漸向再生醫學行業延伸、融合

再生醫學是利用生命科學、工程學、計算機科學等多學科的理論和方法,融合材料科學、細胞技術、組織工程技術、基因工程技術等多項現代生物工程技術,實現修復、替代和增強人體內受損、病變或有缺陷的組織和器官的技術。

蛋殼研究院通過對我國再生醫學賽道的專家的採訪調研,我們篩選狹義的再生醫學範圍主要涵蓋組織工程、再生材料、幹細胞領域,本報告將主要圍繞上述三個賽道討論。

細胞技術:幹細胞在醫療領域應用廣泛, 部分管線已進入臨床

在人類眾多束手無策的複雜疾病領域中,例如糖尿病等慢性疾病、帕金森氏綜合徵等神經疾病以及組織器官誘導再生領域,幹細胞技術擁有廣闊的空間,亦是再生醫學裡不可忽視的重要底層技術之一。

幹細胞的發展歷史不過百年,科研上在近代才取得重要突破。1999年,Science雜誌評定並公布了十大科學進展,其中胚胎幹細胞的研究名列十大進展的榜首。同年,中國第一個幹細胞發明專利授權立項,開啟了我國成體幹細胞產業的新時代。

■ 免疫細胞競爭日益激烈,幹細胞賽道揚帆起航

與競爭激烈的免疫細胞領域相比,幹細胞賽道正埋首積蓄力量。相比於免疫細胞,幹細胞中外研究進度差距更小。目前研究最多的間充質幹細胞(Mesenchymal stem cells,MSCs)全球批准的產品共有10種,根據作用機制和批准的適應症,MSCs產品可分為兩大類:組織修復和免疫調節。

從我國來看,目前細胞技術領域的公司產品管線覆蓋的適應症廣泛,進入臨床試驗階段的產品管線對應的適應症較多集中於免疫系統、呼吸系統、神經系統(退行性疾病)等方向。

幹細胞技術領域部分公司管線進度名單(中國)

從2022年上半年看,國家藥品監督管理局藥品審評中心共受理了135個細胞治療產品的各類申請。在這135個申請中,70個為CAR-T,25個為其他類型的免疫細胞治療;31個為間充質幹細胞,數量僅次於風口上的CAR-T。

細胞治療產品CDE受理技術路徑數量分布

幹細胞中間充質幹細胞以其強大的分化再生能力以及免疫調節作用成為近年來的研究熱點。

■ 人工智能(AI)等技術與幹細胞研究結合,增添效能

隨着生物數據的爆發式增長、計算能力的提高、下一代體外模型、生物實驗室自動化等發展,越來越多有影響力的案例表明應用人工智能的機會正在成熟。在技術路徑中,部分企業正在選擇依靠人工智能(AI)高效賦能幹細胞研發。

在研發與開發中嵌入數字化和解析學,對於促使項目成功和為患者提供價值至關重要。人工智能和先進分析將通過提高速度、減少臨床失敗、降低整個研發價值鏈的成本以及實現可持續的技術平台,成為提高細胞療法價值鏈研發投入回報的重要推動者。

再生材料:創新技術為材料 開闢更多可能, 應用場景成熟

生物醫用材料在組織修復及再生醫學中需要具備3個關鍵特徵:

第一,材料須具備生物相容性或生物安全性,具有較低的宿主免疫反應,可支持或提高細胞生命活動促進組織修復再生;其次,材料具有適當的結構和良好的通透性,支持氧氣、營養素運輸,實現並維持細胞間的相互作用;第三,對再生修復材料需具有生物降解性或吸收性,降解速率應與組織再生速率相匹配。

目前臨床及臨床前研究中涉及的再生材料的種類,主要有天然高分子、合成高分子、無機材料三大類,每種類型的代表材料在臨床應用上均具有各自的優勢性能。

再生材料部分代表種類的優勢對比

從材料的發展歷史來看,歷經從第一代生物材料到第二代生物活性材料後,20世紀90年代後期隨着再生醫學的興起,具有誘導再生性能的第三代生物材料成為了當下研究熱點。這類材料能夠內源性誘導細胞分裂,實現組織再生。

再生材料發展歷史

第三代生物材料可以應用於皮膚缺損修復、軟組織修復、關節軟骨修復、血管及導管塗層應用、醫療美容等,具有極大發展潛力。

與其他屬性的生物材料相比,生物再生材料具有許多突出的優勢。目前我國再生材料行業企業主要應用材料有複合透明質酸、膠原蛋白、聚乳酸、絲素蛋白、脫細胞基質等。

再生材料領域部分公司名單

■ 膠原蛋白:再生材料企業的研發與臨床中,成為行業的高頻選擇

2022年是膠原蛋白走進時代聚光燈下的一年。

8月,華熙生物舉辦膠原蛋白產品發布會,正式對外發布其推出的動物源膠原蛋白、重組人源膠原蛋白等膠原蛋白原料產品。11月,巨子生物成功登陸港交所,此前亦有錦波生物北交所IPO。同時藥企出身的江蘇吳中也加速入局,其自研的修復敷料即將推出,利用III型重組人源化膠原蛋白,可滿足敏感肌修復和光電醫美術後修復需求。此外據愛美客的年報顯示,愛美客也正在積極開展基因重組蛋白研發的項目。

膠原蛋白領域部分代表企業及其技術

目前膠原蛋白在醫學應用領域最為成熟的有皮膚醫學、生物膜、生物補片、醫美產品等。

其中骨科、心血管未來市場廣闊,但從成熟度來看產品管線多為在研。以骨科為例,骨修復膠原可和羥基磷灰石結合,同時在半月板再生、跟腱替代和再生、前交叉韌帶重建方面膠原蛋白均有廣闊的應用空間。而神經內科、子宮內膜、耳科骨膜等領域市場規模相對骨科、醫美較小,但未來增長潛力較大。

膠原蛋白應用領域成熟度與市場規模

■ 聚乳酸:生物降解、性能優良,共聚物打開再生材料應用的創新藍海

在生物相容性上,聚乳酸對人體有高度安全性並可被組織吸收,加之其優良的物理機械性能,在體內能用作藥物控釋載體、牙科材料、骨科材料、眼科植入材料以及組織工程支架材料等。

在骨科領域,隨着各種增強技術的運用和PLA分子量的提高,以可吸收螺釘為例,通過PLA(聚乳酸)/HA(羥基磷灰石)複合而成的新型螺釘相較於傳統骨釘具有更好的固定及高再生誘導活性。

在近二十年的發展中,基於聚乳酸已製備出能夠滿足各種松質骨乃至皮質骨固定需要的各類PLA內固定產品,如接骨板、螺釘、骨組織支架材料、複合人工骨、接骨板膜墊等,整體來看我國聚乳酸在骨科的應用還處於行業成長初期。

聚乳酸應用在骨科的發展階段

聚乳酸的技術核心在於微球的製備技術,即微球的尺寸。如果微球過大,會導致植入體內後不良反應的發生;如果微球過小會面臨被巨噬細胞吞噬,導致產品功能無法實現的效果。此外,微球自身的製備技術可能會導致微球的形態、密度不同的區別。

國內部分再生醫美產品

■ 絲素蛋白:經典材料的全能夢工廠——運動醫學、醫美護膚、腦機接口

絲素蛋白因其來源於蠶繭,具有良好的生物相容性,良好的細胞粘附性,可誘導細胞分化和組織再生,同時具有生物降解性,可減少炎症和二次手術風險。

雖然來源於昆蟲蛋白,但蠶吐絲部位相對獨立,蠶絲中並無細胞,其是一種不含雜蛋白的纖維狀長鏈蛋白質。同時,由於絲素蛋白的一級結構即氨基酸序列中,不存在類似膠原蛋白中的特徵端肽,所以在用作人體植入再生材料時,不需要進行去端處理,便可在人體內表現出極低的免疫原性。

絲素蛋白主要技術

根據絲素蛋白相關企業的調研訪談,在再生醫學中,目前該材料主要應用的方向為組織工程修復。組織工程修復的目標之一是在具有獨特三維結構的可降解材料,將其內部植入人體活細胞,並利用支架負載的生長因子輔助機體再生,再生的組織或器官可以用來修復或是替代受損傷的組織或器官的功能。

絲素蛋白在醫療領域中目前應用於止血材料、人工軟骨/韌帶、絲素蛋白骨釘、人工腦膜、心血管支架等方向。

組織工程:技術優勢明顯, 與材料科學、細胞技術融合發展

在人體組織的修復、複製中,如果說細胞技術提供了「內容」,再生材料提供了「支架」,那麼組織工程即涵蓋了內容與支架及其結合製造的過程。

3D生物打印是組織工程實現的重要路徑。

自21世紀初第一台生物打印機開發以來,生物打印已經應用到生產病理模型、藥物篩選組織設計、軟硬組織和器官再造等領域。

生物3D打印機結構組成,圖片來源:中國組織工程學會

全球每年大概有200萬人需要器官移植,全球平均器官供需比為1∶20-1∶30;中國每年約有30萬患者因器官功能衰竭需要器官移植,但每年器官移植手術僅為1萬餘例,器官移植存在供需的極度不平衡。而生物3D打印為組織的缺損、器官的供應提供了另一種可能。

生物3D打印市場規模 數據來源:SmarTech

自體、異體移植均存在手術風險高、移植組織來源有限的劣勢。3D生物打印是在傳統組織構建方法上的顯著革新,可實現高精度、高複雜度的宏觀與微觀打印,同時具有良品率高、個性化等優勢。

3D生物打印最早被用於製作醫療模型和定製康復醫療器械等方面,目前從醫療3D打印應用領域來看,產品範圍覆蓋研究和治療兩大領域,細分賽道涵蓋廣泛,涉及骨科植入、口腔修復、體外模型、術前規劃、心血管外科、組織工程支架、組織移植器官、頜面外科、眼科、神經外科等。

組織工程支架材料優缺點

目前從生物3D打印領域企業發展的進程來看,總體海外企業呈現領先優勢,根據不完全統計,目前美國生物3D打印賽道共有133家實體服務商,其中47家是硬件(生物打印機)製造商,41家是材料(生物墨水)供應商,59家服務提供商(包括大學生物打印實驗室),國際差距日益縮小。

組織工程領域部分代表企業

再生醫學產業鏈及商業化探索

■ 細胞上游培養基等商業模式相較中下游更成熟

幹細胞醫療產業鏈的發展涉及幹細胞存儲、幹細胞藥物開發、幹細胞治療,根據QYResearch的研究數據,2020-2026年,中國幹細胞醫療產業市場規模複合增長率約為15%,未來幾年,中國幹細胞醫療產業市場規模在全球市場規模中的占比將進一步上漲。預計到2026年,中國幹細胞醫療產業市場規模將達到325億元。

上游為器械耗材,中游為幹細胞藥品研發,下游為幹細胞應用市場包括醫療機構和醫學美容院等。目前我國幹細胞治療行業應用領域還未完全開發,產業鏈下游應用市場有極大的發展空間。

相較於細胞儲存業務,上游培養基環節壁壘較高,但目前國內市場中主要由外企占領一半以上的市場份額。根據研究顯示,中國細胞培養基市場競爭格局中,以進口品牌為主,市場中的主要競爭者為三大進口廠商即賽默飛、丹納赫和默克,占據了超過 60%的市場份額,但隨着國產品牌的技術突破、國際貿易制裁加劇,龍頭市場份額增速近兩年逐漸下滑,國產替代正加快拓展中。

從下遊客戶的需求看,定製化開發培養基需求正在不斷增加。擁有定製化能力的上游服務商正在採用根據客戶需求開發培養基的策略,達到提高生物藥產率、降低生物藥生產成本的目的。

■ 再生材料產業鏈中游研發機構推動下游市場變遷

再生材料產業鏈上游為原料生產供應企業,中游為技術研發企業,下游為醫療機構、醫美機構等消費端。上游產業鏈相對成熟,以聚乳酸上游為例,雖然聚乳酸的生產在我國目前仍屬起步階段,已建並投產的生產線不多,且多數規模不大,但眾多上市公司已涉足,如海正生材(68203.SH)、豐原生物、萬華化學等。

而中游企業的研發情況與產品迭代對下游醫療、醫美機構市場格局影響較大。

以愛美客為例,推出聚乳酸注射產品後,2022年三季報顯示,公司第三季度營收、淨利分別同比增長55.15%和41.55%,銷售毛利率環比微增達到94.61%。據華東醫藥2022年中報數據,"少女針"上半年銷售額同樣亮眼,約2.71億元。

在骨科及支架領域,2020年3月由威高骨科(688161.SH)研發的具有中國自主知識產權的第四代生物可吸收心臟支架(Xinsorb)上市,此款心臟支架採用聚乳酸作為基體材料,臨床試驗取得良好結果。

從產業鏈上看,中游的醫療研發企業將不斷的推動下游市場結構和格局的變遷,同時也印證研發能力是再生材料中游企業實現商業價值的重要引擎。

■ 組織工程:中游蓬勃發展,下游類器官已開展商業化探索

組織工程領域上游為打印硬件以及耗材,設備的先進性對中游的產品解決方案順利完成具有一定程度的影響。從上游商業化推進的方式來看,以設備聯合打印材料的方式,在商業化落地上易於打開市場。中游的生物3D打印商業模式如何聚焦,巨頭正積極布局。涉及中游業務的海外3家頭部公司BICO、3D Systems和Desktop Metal分別選擇了不同的商業路徑(見報告正文),為國內生物3D打印相關企業的商業化推進起到了借鑑和參考的作用。

類器官為組織工程的下游分支之一,組織工程技術是器官再造的重要技術手段。通過蛋殼研究院的調研得知,類器官在我國目前發展階段主要以體外微組織為主,多用於藥物篩選,生物3D打印從組織打印向器官打印過渡仍需一段時間的發展及基礎研究領域的不斷深入。

■ 商業化推進助力:保險機制將激發市場活力,行業標準互動加劇

再生醫學商業化實現需要保險的引入,與保險合作將更大程度推廣產品應用。以幹細胞藥物產品為例,獲得批准上市,無疑是每一個新藥研發者翹首以盼的終點。但要獲得市場認可,更關鍵的因素或許還是藥物的效價比。

幹細胞中,銷售情況最好的Temcell就享受了納入健保給付帶來的好處。Temcell來自日本,主要運用骨髓間充質幹細胞,目前的價格為約12萬美元/系列療程。在JCR的財報中,Temcell的銷售收入在2018年約1800萬美元,2019年約2800萬美元。

為了促進再生醫療發展,日本的再生醫療產品上市後將可納入健康保險給付。Temcell一劑價格為868,680日元,系列療程約1390萬日元。由於健保輔助,患者只承擔10-30%。

2014-2017年,Provenge、Glybera、Chondrocelect、MACI這4款細胞/基因療法在歐盟退市或暫停,原因與安全因素無關,而是不能說服政府和保險公司為其報銷費用。未來幹細胞是否擁有更加廣闊的市場,除技術、研發等內在因素外,政策環境、支付結構亦同樣占據重要的地位。

由於再生醫學的發展階段尚屬早期的屬性,讓行業內的從業企業可以積極參與行業標準的制定,使得企業、行業協會、監管者等多方形成高頻的互動,搭建良好的信息溝通平台。

投融資

近兩年,在整體投融資活動段性收縮的環境下,再生醫學行業的投資仍然熱情不減。我們按照幹細胞技術、材料、組織工程進行分類統計。在2020年的低谷後,三個賽道均呈現出了逆勢反彈的局面。

再生醫學行業投融資起數按賽道統計表(2015-2022)

再生醫學行業總體來看,A輪投融資事件起數在近5年的投融資中呈現出波浪式上升的趨勢,從2021年創造的高點,到2022年有所回落。具體到三個領域中(請於報告正文查看再生醫學各賽道融資詳情),幹細胞領域呈現出有別於其他兩個領域的趨勢,在2021、2022兩年中持續上升。

究其原因,一方面由於我國幹細胞政策的陸續鬆動和支持,可以使得更多的科研進行臨床轉化,為投資機構注入了更多信心。

另一方面,從投資角度來看,CGT行業過去幾年的投融資活動頻繁且近年陸續收穫IPO,一定程度推動了社會對於整體細胞領域的關注,同時因近兩年我國幹細胞領域的部分產品陸續獲批進入臨床,引來了嗅覺敏銳的資本關注,資本的行動總是早於市場發展狀態,當免疫細胞領域已經蓬勃發展,這些日夜兼程的投資人已開始將目光開始鎖定更為早期的iPSC領域。

■ 技術、人才、工藝、管理是投資機構決策的重要維度

我們採訪了紅杉中國董事總經理顧翠萍,就投資IPSC賽道的企業而言,紅杉中國看中企業的幾個立體維度。

一是企業創始團隊的技術背景。二是企業人才梯隊的構建,以細胞治療產品的生產為例,從少量的實驗級別的生產,一直做到後續能夠持續穩定的生產,需要經歷繁複的步驟,在過程中需要交叉學科、綜合經驗背景的人才加入。三是對產品工藝的全方位理解。IPSC從技術到產品的過程中,製造工藝、生產設施等同樣起着關鍵性的作用。四是建立完善的藥品生產質量管理規範、清晰的註冊路徑,加快產品的臨床驗證,這個過程更能多維的驗證企業的能力。

■ 收購兼併,成為部分龍頭再生醫學企業擴張的戰略方式

在細胞、材料、組織工程領域,收購行為也在頻頻上演。

材料領域,2022年4月,華熙生物宣布,其與中煤地質集團有限公司簽署《產權交易合同》,以2.33億元收購北京益而康生物工程有限公司51%的股權,正式進軍膠原蛋白產業。8月,美妝巨頭資生堂在華專項投資基金正式啟動,首筆投資押注重組膠原蛋白原料公司。

生物3D打印領域,2019年8月6日,Cellink宣布以3025萬歐元收購Cytena;2020年8月,Bico以8000萬歐元收購德國精密點膠公司Scienion及其子公司Cellenion,進一步掌握細胞3D打印技術;成立於1986年,由「3D打印技術之父」Chuck Hull參與創建的3D Systems(NYSE:DDD)也在通過收購、合併和擴展等方式深入涉足3D生物打印領域,其中,最重要的里程碑是在2021年5月收購了3D生物打印機開發商Allevi公司,後者擁有一套成熟的生物3D打印系統。

從企業接受投資的角度看,組織工程、細胞產品、再生材料相對周期長,組合多,很多目標為短期的投資機構都有資金退出的壓力,對於再生醫學行業的企業來說,創始團隊更加歡迎投資回收周期相對長的機構進行合作。

投資機構對再生醫學賽道青睞的原因之一,在於再生醫學市場是在滿足曾經人們在醫療中未被滿足的需求,在於創造出一個新的市場,而非取代傳統治療手段市場。因此再生醫學面對的是一個待開發的增量市場,這是吸引眾多投資機構持續參與該賽道的巨大動力。

行業趨勢

■ 再生材料、細胞技術、組織工程三大方向將持續演繹創新增量

(1)組織工程領域具體商業化落腳點或在未來3年逐漸明晰

蛋殼研究院的調研發現,組織工程領域內的從業者普遍認為,組織工程具體在哪一個環節將獲得商業化的途徑,預計3年內就會有較為清晰的市場驗證,同時,實現這一目標也需要行業參與者共同打通技術各階段的發展痛點。

(2)再生材料按不同醫療應用領域進行材料改性、深度聯合開發將成趨勢

總體來看,再生材料的發展將呈現新舊技術融合發展的態勢。同時,再生材料行業在重組膠原蛋白、複合透明質酸、聚乳酸、脫細胞基質、絲素蛋白等一系列再生材料上不斷創新、研究與再生因子的結合,開發全新的材料配方和製造工藝。在全球來講,中國也將成為新一輪材料技術領跑者。

(3)化學誘導、成體幹細胞等基於全新細胞改造平台的新產品會陸續湧現

化學重編程技術具有安全簡單、易於標準化、易調控等一系列技術優勢,突破了部分多潛能幹細胞製備技術的局限性,是下階段細胞技術不可忽視的重要發展方向。未來還將有多種基於全新細胞改造平台的新產品會陸續湧現出來,比如化學誘導的細胞間轉分化技術,以及多種成體幹細胞的應用,而這些新產品都將打開再生醫學細胞領域未來廣闊的市場空間。

■ 再生醫學全球處於起步階段,中國企業存在大量創新和彎道超車的機會

整體來看,再生醫學全球仍然在早期,未來20年都會在成熟過程之中。在疫苗、抗體這些傳統大分子,小分子領域,由於歷史原因,中國處於追趕者的地位,但在CGT領域,通過對多位行業從業者及投資機構負責人調研訪談表示,由於組織工程、幹細胞技術、再生材料本身的發展歷史較短,且國內目前呈現蓬勃的發展態勢,該領域中國與海外領先技術目前差距非常小。

部分國家幹細胞臨床研究項目數量分布圖

■ AI技術、傳統醫療器械領域將向再生醫學融合,類器官將產業化

(1)未來10年,超過50%的人體組織和簡單類器官會出現商業化產品

根據FDA的臨床數據,目前20%的人體組織已經形成了商業化的產品和銷售。

另外70%的人體器官的細胞、支架進入到了II期以上的臨床階段,支架與細胞結合的器官類產品相對研發及臨床時間較前兩者相對更長。但可以預計未來10年,在全球範圍內,超過50%的人體組織和簡單性器官(包括人工腎臟、人工血管、人工胰腺等)會陸續出現商業化的產品面世、造福患者。

這一趨勢需要細胞、材料、組織工程三個主要的再生醫學領域融合發展才能更好的實現。目前在細胞和微載體上進行的藥物試驗,未來也將隨着類器官的發展出現在人造組織和器官上進行試驗的層面。用器官、組織來替代現在細胞承擔的研究工作,這也將是行業重要的發展方向之一。

(2)傳統醫療器械、AI技術等細分領域將逐漸向再生醫學行業延伸、融合

未來,將有越來越多曾經的植入性醫療器械,即純替代性的醫療器械產品,開始疊加組織刺激、再生修復的技術,合成為以再生修復為目標的醫療器械產品。

同時,再生醫學整個產業鏈會在未來逐步展開,將會出現大量、優質的細分領域機會,也會出現很多顛覆現有構架的技術,與再生醫學行業進行融合發展。例如AI輔助藥物發現目前是成熟的商業模式,將AI的技術引入到細胞工業、材料技術及配方、組織工程的設計等方面,會產生多維碰撞,將極大的促進再生醫學的整體發展。

■ 再生醫學若干細分領域申報路徑有待明晰,倫理亦將影響行業發展

由於再生醫學領域的創新性特點和整個產業的新興態勢,在規則、規範方面,全球均處於起步的階段。目前部分細分領域申報路徑,法規上相對不夠明確,例如細胞培養基行業依然沒有完善的質量監管體系,國內企業通過DMF備案、GMP管理體系認證、ISO認證、醫療器械認證、質量審計情況等方面來論證自己的完善質量體系。

但調研中眾多受訪者也表示,CDE的學習速度非常快,如何能夠制定出就是比較適合國內的這個標準、適合我國國情的監管規則,通過與行業研究人員、企業的密切溝通,同時隨着美國產品越來越多的IND批准,國內的監管的開放度、明確度、清晰度,均在快速地進步,法規的逐步明晰將成為必然。

而在再生材料領域,監管將趨於嚴格。國家無論是對於新材料標準的制定,還是新法規的發布,包括監管指導原則等,目前正將行業內曾經不太明確的要求清晰化,某種程度上也將行業的門檻進行了提高。對於企業來講,這種門檻的提升將會淘汰一批企業,進一步促進還在局中的玩家進行技術迭代、產品創新。

此外,倫理將在一定程度影響行業發展。比起傳統領域,再生醫學領域將在倫理上引發參與各方以及社會民眾更多的探討。

就像克隆羊多莉羊帶來的社會廣泛影響已經超越了克隆技術本身,人們用不同的視角討論克隆人的倫理問題,引發了激烈的社會討論。同樣存在人體組織複製路徑的再生醫學未來能夠在多大程度上於臨床實現應用,倫理的討論也將在一定程度上影響行業的發展。

從某種意義上來說,再生醫學的崛起開闢了疾病治療嶄新的道路,它的意義不僅在於為解除患者痛苦提供了一種新的治療方法,更主要的是提出了激活、複製、重生「組織」和「器官」,煥新人體免疫機制的新思想。

毫無疑問,「再生醫學的新時代」已經到來,而這是一場「深遠的醫學革命」。-(文:vb動脈網/來源:鈦媒體)